• 明年非瘟疫苗可上市!出廠價約3元,成本為1元左右!

    2020-01-02 09:25:11

    豬太傅飼料

    西部農業“非瘟疫苗研發進展解析”電話會議紀要(大飛象整理)

    1. 疫苗大約11-12月能進入臨床試驗階段,臨床試驗只能由通過質量驗證的企業完成。哈獸研已通過,中等養殖單位想要參與臨床試驗必須通過質量驗證。

    2. 經過第一批商品豬約6個月的臨床試驗后,預計明年 9 月份會下發臨時性批文,疫苗最快明年年底能上市。

    3. 上市初期政府大概率會管控價格,出廠價約3元,成本為1元左右。

    4. 新獸藥監測期內最多只能有三家企業生產疫苗,其中一家可以確定是哈獸研下屬的哈維科,其他兩家不確定。

    國內的獸用疫苗研發需要經歷實驗室研發、臨床試驗、新獸藥注冊等階段。

    實驗室階段


    我國獸用疫苗研制實行行政審批制。主管部門根據法律法規對企業提交的疫苗研發申請進行層層審核。目前非洲豬瘟疫苗的研發處于實驗室階段,但已經接近該階段尾聲。實驗室階段的疫苗研發依據現有的20多個法律法規開展,每一環節都有據可依,因此只要達到要求就不會在該階段拖延時間。非洲豬瘟疫苗實驗室階段取得了較為理想的成績,據此來看非洲豬瘟疫苗未來上市的可能性很高。雖然實驗室研發已經接近尾聲,但有兩個試驗仍在進行。一是疫苗產品保存期實驗,即檢驗疫苗保存多長時間仍然有效。二是疫苗免疫持續期試驗,即檢驗疫苗保護效果的持續時間。

    目前取得的階段性成果是已經向農業農村部提交了轉基因生物安全證書申請(涉及基因工程的活疫苗要開展下一步臨床階段都需要此證書),在等待農業農村部審批。

    疫苗臨床階段


    疫苗研發單位將疫苗臨床階段數據加上實驗室階段數據匯總后向農業農村部提交臨床試驗申請,經農業農村部獸藥評審委員會專家團隊評審通過后進入疫苗研發的臨床試驗階段。等待期間一般同步進行用于臨床試驗的中試產品的生產,生產的中試產品應不少于5個批次。

    目前等待轉基因生物安全評價審批以及之后的臨床試驗審批。等待期間中試產品將生產完畢。但在臨床試驗之前,中國獸醫藥監察所將按研發團隊提供的檢驗方法和標準對中試產品進行復檢,復檢合格之后才能在全國范圍內進行臨床試驗。2018年后臨床試驗執行更嚴格標準。臨床試驗只能由通過質量驗證的企業完成。哈獸研已通過,中等養殖單位想要參與臨床試驗必須通過質量驗證。

    臨床試驗周期較長,預計在一年至一年半之間。臨床試驗階段存在兩個耗時且不確定的問題。第一是臨床試驗動物疫苗免疫持續期的試驗,免疫持續期越長,試驗所需要的時間越長;第二是確定疫苗對免疫動物生產性能的影響;這個問題又分為兩個層面,第一是確定疫苗對商品豬生產周期的影響;第二是確定疫苗對種豬生產周期即繁殖能力的影響,該研究的時間可能會有彈性,這是因為農業農村部疫苗質量管理規定要求針對對動物生殖系統造成不可逆傷害的病原研發疫苗時,應對豬的子序幼序進行免疫試驗,需要一直觀察免疫豬的幼序直至長大產子,這個周期可以達到一年以上。綜上,目前國內豬養8個月配種,妊娠需要4月左右,再加上之前準備和之后各個周期以及臨床試驗數據的匯總、報告形成,最終需要一年半時間。

    新獸藥注冊


    在新獸藥注冊時,除了前面所有階段的數據,疫苗研發單位還要提交用于復檢的樣品。按農業農村部規定,新獸藥注冊需要經過若干審批環節。在全部環節一次性通過的情況下,通過所有審批環節最多需要330個工作日。

    批準文號審批


    下一步為批準文號的審批,此階段較快,在全部環節一次性通過的情況下,一般在兩個月之內就可以完成。

    特殊情況特殊對待


    綜上,正常獸用疫苗產品需要經過至少三年時間才能上市。但是,針對重大動物疫情急需疫苗,國家規定可以下發臨時批文,農業農村部在臨床實驗階段根據臨床試驗結果組織專家論證,通過后下發臨時批文,在此種情形下,樂觀預測明年9月前后下發臨時批文;但是從獲得批文到產品上市仍然需要2個月的準備時間, 因此可銷售產品最早在明年年底上市;上市時間可能更晚,因為農業農村部的審批環節不可預測。

    中國非洲豬瘟疫苗研發快于歐美國家


    第一是國內國外對豬肉的依賴程度不一樣。中國肉類消費中豬肉占主流,而國外發達國家牛羊肉占主流;第二是國內國外的疫情處理方案不一樣,國內疫苗免疫配合撲殺,且撲殺往往只有象征意義(已經通報的 150 多起事件預計遠少于現實發生數);政府財政補助不夠,難以彌補養殖企業因撲殺承擔的成本,從而養殖企業不能接受無問題豬也像問題豬一樣被撲殺;只有在個別地區控制不住時才撲殺;與之相比,國外發現一個殺一個,并且國外補助高,從而使企業主動反饋疫情。因此在中國,國家撥付大量資金支持疫苗科研,非洲豬瘟疫苗前景大;國外研究疫苗主要是企業行為,在國外疫苗即使研發成功,也沒有很大市場,因此近幾年雖然外國有有關疫苗的專利,但后續遲遲沒有進一步進展。

    國外目前進行的非洲豬瘟疫苗研發,仍然是學術科研。中國借鑒國外疫苗所取得的成績和失敗經驗進行非洲豬瘟疫苗的研發,國外證實滅活疫苗、亞單位疫苗、DNA 疫苗無效,中國借鑒國外經驗走基因缺失路線,目前此路線較好。但中國路線與國外有差異, 國外主要進行單基因缺失,哈獸研進行雙基因缺失、聯合同步缺失。該路線安全性有效性更理想:實驗室豬接種后沒有異常,極個別(3%)豬可能會有發燒現象但 1、2 天之后恢復正常,接種后豬精神正常、采食正常,接種疫苗后豬的臟器組織正常、病理學檢驗正常,疫苗免疫后豬不會向外排放毒傳給沒有免疫的豬。

    關于毒力返強和毒株變異


    我們按規定做五代檢驗,證實疫苗在豬體內的傳播不會超過兩代,豬接種后一兩周之內檢測不出活毒存在,其分泌物接觸到其他豬也不會傳播毒;疫苗不會造成流產、不會造成仔豬發病,因此目前實驗室階段的疫苗安全性沒有問題。在有效性上,模擬自然感染情形下疫苗保護率達到 95%,其中口服疫苗保護率 100%,但肌肉注射保護效果下降;免疫一次提供的保護差于免疫兩次。

    關于有可能獲準生產疫苗的企業


    臨床實驗審批通過之后就會公布名單。報臨床試驗申請時有合作想法的企業就會聯名提交審批,批文會在報請企業當中選擇首批疫苗生產企業。根據 2013 年 1 月 1 日農業部1899 號公告,新獸藥監測期內最多只能有三家企業生產疫苗。其中一家可以確定是疫苗研發單位哈獸研下屬的哈維科,但其他兩家不確定。由于非洲豬瘟影響大、市場容量大,農業農村部也可能開綠色通道,增加生產企業。

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    Q&A


    Q預計今年什么時候能開始臨床實驗?

    A生物安全評價審批以往比較慢,農業農村每年分三次集中審批,6 個月內完成。但今年9 月 9 日農業農村部發布公告,聲明會以最快速度響應非洲豬瘟應對產品的行政審批事項,因此預計轉基因生物安全評價會很快通過審批。理想狀態下會在10月獲得轉基因生物安全證書。之后的臨床試驗審批預計提交一個月后獲得通過(以前是 60 日內),因此可能在 11 月中下旬獲得兩個審批通過,加上中試產品的復檢,預計共 3 個月,預計疫苗研發在 12 月正式進入臨床階段。臨床試驗周期預計一年到一年半。但可能經歷一輪商品豬周期之后論證疫苗沒有特大問題從而在下發臨時批文之前將臨床試驗擴大化,即下發批文前就批準企業大量生產,但沒有先例。對臨床試驗范圍只有下限要求(1 萬只豬以上,三個省以上)沒有上限要求,因此有可能臨床試驗進行到一半的時候擴大范圍,之后下發臨時批文,之后下發正式批文。

    Q疫苗成本、價格、利潤?

    A關于疫苗價格,預計成本 1 元左右,出廠價達到 10 元-15 元,終端零售 20 元-30 元, 對于此價格,養殖企業能接受,生產企業的利潤空間也足夠;但疫苗市場巨大,政府可能會干預價格,使出廠價定在 3 元左右。以上價格為初期價格,產能過剩之后價格會下滑,最終產品利潤和現有產品利潤相當。

    Q何時能確定疫苗能否上市?

    A免疫越早免疫應答建立時間越早,商品豬監測需要 6 個月,免疫仔豬監測需要 2 周左右。因此經歷一個商品豬的周期基本就可以確定疫苗能不能上市,但是之后程序仍然要繼續走,也可以變通擴大臨床試驗范圍來控制疫情。但即使疫苗開始進入臨床試驗階段,企業產能的準備和維持也需要注意。疫苗初步摸索驗證的階段也應該是疫苗生產儲備的階段。擴大試驗范圍可以解決一部分問題,下發批文后企業繼續大量生產,這樣產能不會存在問題。我堅信疫苗能夠上市,并且疫苗研發成本不用擔心。

     Q需要 6 個月時間確定上市,即明年 6 月前后可以確定,之后還需要哪些手續?

    A種豬實驗此時沒有完成,需要繼續完成,還有材料報告等文件需要整理準備;臨時性批文審批通過可能會晚,預計明年這個時候(9-10月份)。

    Q確定三家疫苗生產企業有哪些考量指標?

    A目前上市公司生產實力充分、資金充足,因此企業政治因素影響大,哈獸研為農科院體系,受農業部和研究院領導,其政策指向影響疫苗轉讓方向。因此上市公司背后的人脈、政治等較為重要。目前已有 10 多個企業與哈獸研溝通,但沒有最終確定。或可能已經確定但未公布。生產企業可能心里有數。

    Q何時確定第一批企業?

    A申報臨床試驗時確定生產企業范圍,臨時批文下發后就知道生產企業;不排除開綠燈放到五家生產企業,確有呼聲但無法確切認證。

    Q三家生產企業如何分配產能?

    A初期疫苗供不應求,農業農村部會對疫苗使用和分配有所干涉。類似藍耳疫苗、禽流感疫苗,農業農村部專人蹲點統計生產情況、統一調配。三個企業全年滿負荷運轉滿足可以國內需求。但初期市場缺口大,不排除放開到五家。市場容量大,按照疫苗出廠價3元一頭、最高峰有7億頭豬、最少也有4億頭豬、一頭打2針花6元計算,三家企業的利潤非??捎^。

    Q有報道表明中部省市使用疫苗后致死率高,這種疫苗是不是哈獸研的疫苗?疫苗試驗的情況如何?聽說西班牙疫苗流入,會不會產生新毒株,疫苗能否應付?

    A去年開始假苗泛濫。今年見到貼哈獸研標簽的疫苗,360 元一瓶,用了之后出現你說的情況。目前沒有哈獸研的疫苗在流通,有企業反饋用過哈獸研的疫苗,不知道是真是假;即使真,反饋面小,不可能出現大范圍使用。湖北地區報告溫氏用了疫苗然后賣給其他企業,即使用的好是真,量也不夠,不可能出現轉賣。

    兩個靠譜的說法:第一,溫氏在廣東拿到了哈獸研的產品,有可能,不知是真是假,反饋結果很好,發病豬接種有效果,不發病豬接種保護效果好。第二,長春的軍事獸醫科學院研究數據表明疫苗有八成保護效果,但是能拿到的企業有限,拿到的企業數量有限,自己用完不會向外流轉。

    有西班牙的疫苗中試產品,用完之后豬損失大。西班牙疫苗臨床之后安全性出現很大問題,用完之后豬出現臨床癥狀,導致疫苗研發終止;該疫苗中試產品流入后毒株與國內毒株重組造成疫情流行的情況可能出現,但威脅程度與現在的野毒比較小,也有可能疫苗對前者保護效果不夠,有可能進一步研制針對性疫苗,類似于口蹄疫禽流感出多價苗,根據疫情變化逐步推出新品種。

    Q以哈獸研為正式渠道?若長春也研發出來,選擇誰?

    A長春比哈獸研慢一年以上,僅僅發了一篇文章。部里對研究有規定,非洲豬瘟研究要有備案,有P3 實驗室(長春符合)。但需要豬瘟病毒在豬上做試驗,只有哈獸研有該資質:非洲豬瘟動物感染試驗的授權實驗室僅在哈,因此要開展對申報新藥有效用的試驗,長春需要申請與哈合作,或爭取建造授權實驗室或資質或部里綠燈,但也可能哈獸研上市后長春也成功,兩個毒株一起用,類似于藍耳。

    Q疫苗會有變異?

    A可能。初期較小可能性。國內只是西班牙疫苗株,未上市,威脅小。

    Q疫苗試驗是否在豬場有應用?

    A臨床試驗也養殖企業做,但必須通過質量認證才能做。各大企業都在申請該認證,陸續有企業通過。很多企業與哈獸研有洽談有協議,臨床時通過認證的企業才可以試驗。

    Q目前的三家生產企業是哪三家?

    A不能確定兩外兩家,呼聲高的中牧。目前不確定。哈獸研是研發單位。其下屬的哈維科一定會是一家生產商。

    Q做中試產品的時候是否對種豬做類似試驗?臨床試驗對種豬要做兩代試驗?

    A做一代試驗。仔豬到產子是一代。臨床實驗中有對生產和生殖性能的規定。針對造成不可逆損傷的病毒,疫苗需要確定到底能否對豬的生殖造成影響。實驗室對豬的各個階段都做了,都是安全的,但做沒有一個完整周期。

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